4Q驗證機構/4Q認證報告

簡要描述：4Q驗證機構/4Q認證報告我們配備有全套的檢測設備，可為醫(yī)院潔凈區(qū)域、實驗室潔凈區(qū)域、藥品GMP廠房、廠房潔凈區(qū)域、化妝品廠房、消毒產品廠房、電子廠房潔凈區(qū)域、醫(yī)療器械潔凈區(qū)域、超凈工作臺、生物安全柜、層流床等提供檢測、調試、咨詢等專業(yè)服務。

廠商性質：其他
更新時間：2024-12-04
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    4Q驗證機構/4Q認證報告儀器生產廠商一般通過收集儀器運行數據記錄為證據，證明儀器能夠按預定目標正常運行，并且經過恰當的維護和校準。由于實驗室儀器大多為商用非訂制儀器，此基本采用4Q模型進行驗證。

    DQ，設計確認（DesignQualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。

    IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

    OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

    PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

    4Q驗證機構/4Q認證報告簡單介紹

    一、儀器認證——DQ/設計認證

    設計確認(DQ)是將用戶需求說明與供應商的技術說明、操作說明進行比較和確認，并對供應商進行評價。DQ包括的內容有：實驗室根據使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認；實驗室對供應商的DQ進行確認，以保證滿足儀器的預定用途；實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用于預期用途，一般在儀器購買前完成。

    二、儀器認證——IQ/安裝確認

    安裝確認即對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。首先是紙質文件準備，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等，并對儀器本身部件進行確定。其次是實驗室安裝環(huán)境的準備工作確認，如排風、溫濕度控制；電力系統(tǒng)、消防應急措施等。

    三、儀器認證——OQ/運行確認

    這一步是確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，一般包括：固定參數測試-數據存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試。可設計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產商的建議、實驗室的使用經驗和使用的程度。

    三、儀器認證——PQ/性能確定

    PQ是為證實完整的系統(tǒng)能夠用于特定的應用，包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規(guī)范。預防性的維護和變更控制是這一階段的組成部分，所有的活動應在確認或驗證計劃中予以確定。一般來說，IQ（安裝認證）、OQ（操作認證）做好了，PQ（性能認證）也就能順利通過了。

    當某儀器未能達到PQ測試，應對其進行維護和修理，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

    MP即良好生產規(guī)范，GMP認證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產環(huán)境和質量管理。GMP認證雖然是取消了，但是由于現在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認證但是日常測試監(jiān)管更嚴格，廣微集團會根據用戶需求說明，在整個工程的設計、安裝、運行、性能等確認測試，形成體系方案驗證文件。

    4Q驗證流程與步驟如下：

    ①DQ設計確認→②IQ安裝確認→③OQ運行確認→④PQ性能確認

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